提供專業(yè)醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢的服務(wù)
專業(yè)為客戶提供“一站式”、“大范圍的增值”服務(wù)，構(gòu)建起完善的服務(wù)鏈及成熟的業(yè)務(wù)體系。
口碑優(yōu)勢
Word of mouth advantage
經(jīng)驗優(yōu)勢
Empirical advantage
人脈優(yōu)勢
Advantage of networking
資源優(yōu)勢
Resources superiority
累計品牌客戶，深得市場行業(yè)的廣泛認可與信賴
company profile
Certificate template
與知名機構(gòu)戰(zhàn)略合作，助力合作企業(yè)成功到達
COMMON PROBLEM
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應(yīng)當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已
為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認證市場秩序，市場監(jiān)管部門開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場，下面小編給大家介紹口罩ce認證的法規(guī)要求和流程，同時也希望幫助大家識
快訊 | 2025財年澳大利亞TGA注冊費用調(diào)整
近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財年醫(yī)療器械各項相關(guān)費用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費用進行解讀。原文鏈接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介
142025-07
解讀【歐盟UDI新規(guī)來襲】眼鏡類產(chǎn)品注意啦，看過此篇就知道了！ 歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南專門針對隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片和現(xiàn)成閱讀眼鏡等高度個性化醫(yī)療器械，明確了 “Master UDI-DI”（主唯一器械標識）的實施時間表和相關(guān)要求。MDR認證原文鏈接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8
112025-07
歐盟MDR認證更新醫(yī)療設(shè)備說明書新規(guī)！電子版本適用范圍大擴展 歐盟委員會近日發(fā)布《委員會實施條例（EU）2025/1234》，對 2021 年出臺的醫(yī)療設(shè)備電子說明書相關(guān)條例進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節(jié)，MDR認證。這也是對今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補充，具體可參考微珂往期推文：事關(guān)電子說明書-歐盟
172025-06
【事關(guān)警戒系統(tǒng)】歐盟更新MIR 7.3.1報告今年11月強制實施 當?shù)貢r間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報告。原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re
212025-02
III類MDR認證續(xù)輝煌，冠脈刻痕球囊導(dǎo)管制造商喜迎CE-MDR新篇章 近日，從公告機構(gòu)和合作制造商處傳來喜訊，我司合作客戶自主研發(fā)的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴張導(dǎo)管成功獲得歐盟CE MDR認證（CE：M.2025.MDR.1062），這標志著該產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認可該認證的國家和地區(qū)的準入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到
232024-08
共繪健康藍圖，微珂攜手您走進2024北京國際醫(yī)療器械展的璀璨世界 第四十三屆北京國際醫(yī)療器械展覽會將于2024年9月4日至6日在中國國際展覽中心（朝陽館）隆重舉行。本屆展會致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個國際化、專業(yè)化的展示交流平臺，微珂集團將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項目參加本次展會，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購。展位號：1號館-B045展位展館位置圖微珂依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團隊，在醫(yī)療器
292024-03
歐盟最新CECP解讀！歐盟III類植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布 當?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較
祝賀4K內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)器械取得MDR證書
近日，從我司服務(wù)的江蘇客戶及公告機構(gòu)DQS處傳來喜訊，我司合作客戶的4K 內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認證，這標志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認可該認證的國家和地區(qū)的準入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其
172025-06
祝賀輸注類器械取得MDR證書 近日，從我司服務(wù)的華東客戶及公告機構(gòu)TUV萊茵處傳來喜訊，我司合作客戶的一次性輸液器、輸血器、麻醉面罩、延長管等16款產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認證，這標志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認可該認證的國家和地區(qū)的準入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了
302025-05
【放假通知】微珂集團2025年端午節(jié)放假通知，請查收！ 微珂
272025-05
臨床評價是認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)要求制造商提供充分的臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全有效性 CE認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的強制性準入要求，依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR 2017/746）實施。該認證體系根據(jù)產(chǎn)品風險等級實施分類管理，將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類四個等級，風險程度依次遞增。認證流程主要包括技術(shù)
072025-03
專業(yè)的顧問會幫助企業(yè)分析產(chǎn)品特點確定適用的法規(guī)路徑以及制定合適的注冊策略 在全球市場中，特別是對于涉及醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等產(chǎn)品的企業(yè)而言，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的注冊是至關(guān)重要的。FDA注冊不僅是對產(chǎn)品安全性和有效性的認可，更是企業(yè)進入美國市場的必要條件。下面，我們將對FDA注冊咨詢進行簡單介紹。&nb
142025-02
CE捷報頻傳：客戶電動吸引器產(chǎn)品成功摘取TUV南德MDR證書 喜訊連連捷報傳，佳績頻頻榮譽添。近日，從公告機構(gòu)及我司合作客戶處傳來喜訊，國內(nèi)頭部級制造商電動吸引器產(chǎn)品順利取得MDR認證證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品
112025-02
榮耀時刻：國產(chǎn)耗材領(lǐng)軍企業(yè)喜獲BSI MDR權(quán)威認證！ 新春“開門紅”，喜訊又來到。2025春節(jié)剛過，從公告機構(gòu)BSI官網(wǎng)傳來喜訊，國內(nèi)手術(shù)器械耗材巨頭制造商取得MDR大禮包，一次性無菌手術(shù)耗材（如：無菌導(dǎo)尿包，吸引頭，吸引導(dǎo)管，面罩等，等）產(chǎn)品已順利獲得BSI頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了
【深度解析】新冠試劑IVDR分類迎調(diào)整，歐盟過渡期或再度延期
歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！歐盟制定的《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標準。其分類主要依據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風險，共分為 A、B、C、D 四個類別。不同類別的器械，在監(jiān)管要求、合格評定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本
302024-10
醫(yī)療器械EO滅菌監(jiān)管新視角：歐盟MDCG2024-13快訊解析 當?shù)貢r間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計劃，討論了
282024-10
皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認證服務(wù)咨詢指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種
282024-10
左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認證服務(wù)專業(yè)咨詢 左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚
282024-10
面部注射填充材料外貿(mào)出口，認證服務(wù)咨詢?nèi)馕?/font> 隨著全球人口老齡化加劇、個人對外貌關(guān)注度提升以及技術(shù)進步，醫(yī)療美容市場展現(xiàn)出強勁的增長趨勢。雖然我國醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來，輕醫(yī)美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會接受。根據(jù)美國皮膚外科學(xué)會的調(diào)查，
252024-10
美國醫(yī)療器械510(K)認證：實質(zhì)等同標準的再審視 ●510(K)定義在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負責監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）
102024-10
重大利好 | FDA小企業(yè)資質(zhì)認定（SBD）申請將改為電子提交 近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在節(jié)約費用，提高申請效率，縮短審批周期，同時也提升了申請過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-
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